植入試驗(yàn)是指將植入器械植入到活體組織內(nèi)，觀察其局部反應(yīng)，以評價器械在人體內(nèi)的適應(yīng)性和安全性。這種測試主要適用于植入材料，如人造關(guān)節(jié)、植入手臂等。植入試驗(yàn)-第三方檢測中心，中科檢測開展植入試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

植入試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

為了解植人物在生物體內(nèi)的反應(yīng)情況，檢驗(yàn)植人物的生物安全性、可行性和有效性的綜合實(shí)驗(yàn)，并為進(jìn)一步臨床研究提供依據(jù)。

植入試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

試驗(yàn)周期

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。

對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長期反應(yīng)。

對于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時間相關(guān)。

植入試驗(yàn)流程：

實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)之前，需要充分準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)所需的各種儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料、試劑、動物模型等。

實(shí)驗(yàn)設(shè)計：根據(jù)研究目的和實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計實(shí)驗(yàn)方案和操作流程，確定實(shí)驗(yàn)對象、實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)步驟等。

動物準(zhǔn)備：選擇適合的實(shí)驗(yàn)動物，進(jìn)行動物適應(yīng)性飼養(yǎng)和準(zhǔn)備，包括動物麻醉、固定、手術(shù)等操作。

實(shí)驗(yàn)操作：按照實(shí)驗(yàn)設(shè)計方案進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，包括手術(shù)、注射、給藥、采樣等步驟。

實(shí)驗(yàn)記錄：及時記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果，包括動物生命體征、藥物劑量、采樣時間、樣本數(shù)量等。

數(shù)據(jù)分析：對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出結(jié)論。

植入試驗(yàn)-第三方檢測中心